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        三類醫療器械經營許可證辦理材料清單

        作者:     日期: 2022/11/10    點擊率: 30     文字大?。?nbsp;     

          醫療行業發展迅速,現在國家對醫療器械審核的比較嚴格,很多第一次申請的企業都會被駁回,那么,三類醫療器械經營許可證辦理材料清單有哪些呢?

          一、什么是三類醫療器械

          根據《醫療器械監督管理條例》,第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

          二、辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的材料

          1、營業執照副本復印件;

          2、公章;

          3、房產證明、租賃合同;

          4、法人、企業負責人、質量管理人的身份證、畢業證等證明文件;

          5、經營場所平面圖,庫房平面圖。

          三、辦理三類醫療器械經營許可證的要求

          1、場地和庫房面積要求:與經營場所經營規模相適應。

          2、質量管理人要求:大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

          3、質量管理人專業要求:醫療器械相關專業,比如:醫學、藥學、生物工程、護理學等。

          四、三類醫療器械經營許可證好辦嗎

          根據《醫療器械經營監督管理辦法》,開辦三類醫療器械經營企業,食品藥品監督管理部門將會對經營場所進行現場核查。對不符合規定條件的,提出整改要求或不予許可。依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,食品藥品監督管理部門將會對醫療器械購銷渠道合法性、人員在職在崗、進貨查驗、運輸存儲等方面進行不預先告知的監督檢查。

          五、辦理三類醫療器械許可證注意事項

          1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的,藥監部門對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》,并予以警告。申請人一年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》

          2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的,藥監部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

          3、在取得《營業執照》后的一個月內,應將《營業執照》復印件向藥監部門備案;

          4、第二類醫療器械經營企業的申請向各市局提出申請。

          以上內容為“三類醫療器械經營許可證辦理材料清單”的介紹,如果您有其他疑惑,可咨詢我們會為您解答疑惑。

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